中国长兴 浙江卫生

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

 更新日期:2017.08.07  浏览量:

 
 
 附表1
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□        跟踪报告□                                               编码:                                   
报告类型:新的□  严重□  一般□       报告单位类别:医疗机构□   经营企业□   生产企业□   个人□   其他□                
                                                              
患者姓名: 性别:男□女□ 出生日期:  年 月 日
或年龄:
民族: 体重(kg): 联系方式:
原患疾病: 医院名称:
病历号/门诊号:
既往药品不良反应/事件:有□                      无□ 不详□
家族药品不良反应/事件:有□                      无□ 不详□
相关重要信息: 吸烟史□  饮酒史□  妊娠期□  肝病史□  肾病史□  过敏史□               其他□               
药品 批准文号 商品名称 通用名称
(含剂型)
生产厂家 生产批号 用法用量
(次剂量、途径、日次数)
用药起止时间 用药原因  
怀疑药品                  
                 
                 
并用药
                 
                 
                 
不良反应/事件名称: 不良反应/事件发生时间:  年   月  日  
不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):
 
 
不良反应/事件的结果:痊愈□      好转□      未好转□      不详□      有后遗症□  表现:                              
死亡□      直接死因:                             死亡时间:       年    月    日      
 
停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?           是□   否□   不明□   未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?     是□   否□   不明□   未再使用□
 
对原患疾病的影响: 不明显□   病程延长□   病情加重□   导致后遗症□   导致死亡□  
关联性评价 报告人评价:  肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□  无法评价□  签名: 
报告单位评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□  无法评价□  签名:
 
报告人信息 联系电话: 职业:医生□  药师□  护士□    其他□       
电子邮箱: 签名:  
报告单位信息 单位名称:                  联系人: 电话:   报告日期:   年  月  日     
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□    经营企业□    个人□    文献报道□    上市后研究□    其他□                  
备       注    

 
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1) 导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
 
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
 
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
 
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。
 
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。
 

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